在藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及上市后全生命周期管理中，穩(wěn)定性研究是確保藥品在有效期內(nèi)保持其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)《中國藥典》、ICH Q1系列指南（如Q1A–Q1E）及各國藥品監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA）的要求，藥品必須在模擬實際儲存條件的環(huán)境中進行長期、加速及影響因素試驗，以評估其理化性質(zhì)、微生物限度、含量及降解產(chǎn)物的變化趨勢。為滿足這一嚴苛需求，二箱藥品穩(wěn)定性試驗箱應運而生，憑借其雙獨立溫濕度控制腔體、高精度環(huán)境模擬能力與合規(guī)性設(shè)計，成為制藥企業(yè)、CRO機構(gòu)及質(zhì)檢實驗室核心設(shè)備。

一、什么是“二箱”藥品穩(wěn)定性試驗箱？

“二箱”是指一臺主機內(nèi)集成兩個獨立的試驗腔室（即“雙艙”或“雙區(qū)”設(shè)計），每個腔室均可獨立設(shè)定并維持不同的溫度、濕度、光照等參數(shù)。例如，一個腔室可設(shè)置為長期試驗條件（25℃±2℃/60%RH±5%RH），另一個則運行加速試驗條件（40℃±2℃/75%RH±5%RH），實現(xiàn)多條件同步測試，大幅提升研發(fā)效率與設(shè)備利用率。

這種設(shè)計特別適用于：同一藥品需同時進行長期、加速、中間條件試驗；多個品種或批次樣品需在不同環(huán)境下平行考察；對照品與樣品需嚴格隔離，避免交叉干擾。

二、核心技術(shù)特點與合規(guī)要求

1.高精度溫濕度控制

采用PID智能控制算法配合高靈敏度傳感器，溫度波動度≤±0.3℃，濕度偏差≤±2%RH，遠優(yōu)于藥典要求（通常±2℃/±5%RH）。部分機型配備蒸汽加濕+機械制冷除濕系統(tǒng)，避免超聲波加濕帶來的水垢污染風險。

2.獨立雙腔體，互不干擾

兩個試驗腔室擁有獨立的制冷/加熱系統(tǒng)、加濕單元、風道循環(huán)及控制系統(tǒng)，確保參數(shù)設(shè)定互不影響，杜絕串擾。腔體間采用高密度隔熱材料隔離，節(jié)能且穩(wěn)定。

3.符合GMP與數(shù)據(jù)完整性規(guī)范

配備電子簽名、用戶權(quán)限分級、審計追蹤（Audit Trail）功能；數(shù)據(jù)自動存儲于本地硬盤或云端，支持CSV/PDF導出；21 CFR Part 11（FDA）、GAMP 5及中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》要求；可選配短信/郵件報警，當溫濕度超即時通知責任人。

4.光照功能可選（針對光穩(wěn)定性試驗）

部分型號集成冷白熒光燈+近紫外燈，照度可達5500±500 lx（可見光）和200 W/m²（UV），滿足ICH Q1B光穩(wěn)定性試驗要求。

5.驗證支持與校準便捷

設(shè)備出廠提供IQ/OQ/PQ驗證文件包，支持第三方計量校準，腔體內(nèi)置多個標準測溫孔，便于定期性能確認（PQ）。

三、二箱藥品穩(wěn)定性試驗箱使用與維護要點

樣品擺放規(guī)范：留足空氣流通空間，避免遮擋傳感器；定期清潔與消毒：防止霉菌滋生，尤其在高濕環(huán)境下；校準周期：建議每6–12個月由有資質(zhì)機構(gòu)校準溫濕度傳感器；備份電源配置：關(guān)鍵試驗建議配備UPS，防止斷電導致數(shù)據(jù)丟失。